中裕愛滋病新藥TMB-355獲美FDA藥證 股價跳空漲停

中裕愛滋病新藥TMB-355獲美FDA藥證 股價跳空漲停 中裕執行長張念原(左)。(鉅亨網記者李宜儒攝)鉅亨網新聞中裕愛滋病新藥TMB-355獲美FDA藥證 股價跳空漲停2018/03/07 09:49鉅亨網記者李宜儒 台北中裕執行長張念原(左)。(鉅亨網記者李宜儒攝)新藥廠中裕 ([color=rgba(36, 112, 201, 0.9)]4147-TW) 公告,愛滋病新藥 TMB-355 正式獲得美國食品暨藥物管理局 (FDA) 生物製劑藥品上市查驗登記 (BLA) 核准,受此消息激勵,中裕股價早盤隨即跳空漲停。中裕表示,TMB-355 藥價訂為每人每年 118000 [color=rgba(36, 112, 201, 0.9)]美元。中裕表示,TMB-355 為 HIV 治療領域中第一個核准的單珠抗體蛋白質新藥,也是第一個 HIV 長效型新藥,數年前已獲得美國 FDA 核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」資格,並陸續獲得「突破性治療」、「優先審查」資格。中裕藥品獲得美國 FDA 上市核准的為靜脈注射型,將著手開始進行美國地區市場銷售業務。至於肌肉注射型的三期臨床試驗規劃及範圍,將會儘速與美國 FDA 諮商,再進行送件申請執行三期臨床試驗,預計完成時間約 1 年之後。愛滋 (HIV/AIDS) 藥物全球銷售額約 200 億[color=rgba(36, 112, 201, 0.9)]美元,市場以歐美為主,僅僅美國銷售金額約 120 億[color=rgba(36, 112, 201, 0.9)]美元,而絕大部分市場掌握在前幾家大公司,其中領導廠 Gilead 產品線多為第一線 (初期) 治療用藥,囊括市場超過半數。不過愛滋病患者得病多年後,抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥,競爭市場就大不相同,主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場,估計在新藥帶動下,2018 年愛滋藥物全球銷售額將成長至約 200 億[color=rgba(36, 112, 201, 0.9)]美元。中裕表示,HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線,當患者對初期療法已經無反應,開始產生抗藥性,就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合,當患者對第二線療法產生抗藥性時,就應用第三線療法,若治療失敗,將進行最後的補救療法(即為第四線療法),目前TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標,未來其他劑型研發將再向前延伸至二、三線,甚至第一線市場。118000美元是個大數字。 公告 [站內活動] NG穿著大募集,抽商品卡 TAGS 中裕 愛滋病 生技 醫療 保健 宇昌

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