新藥有新進度 4174浩鼎人氣再現

新藥有新進度 4174浩鼎人氣再現 台灣浩鼎生技(4174)與博謙生技正式簽約,委託其製造生產浩鼎研發的肉毒桿菌素新藥OBI-858臨床試驗藥品,並將儘速展開臨床試驗申請;隨著研發有新進度,浩鼎今天股價一度開高來到184.5元,盤中漲幅為2.5%。肉毒桿菌素除用在臨床治療外,近年來在醫學美容用途炙手可熱;浩鼎指出,團隊累積四年研究,經發酵、多道純化步驟與安定性試驗,才生產出符合歐洲藥典規範的原料,並已完成毒理、藥理試驗、原料藥生產與安定性試驗等步驟。相較浩鼎自行蓋廠、生產,不但可節省時間,也不須另行建置生產團隊,經濟效益。浩鼎指出,肉毒桿菌素為高門檻、高單價、高獲利且高技術的生物藥,浩鼎透過本土菌種與核心技術,自行研發製程,掌握劑型,不但足與市售產品活性抗衡,且價格極具競爭力。該產品生產菌種來源取不易,且生物毒素對環境十分敏感,製程不當恐喪失其活性,降低有效性。選擇與博謙生技合作,主要是看好博謙不但具備高致敏性製劑、凍乾無菌針劑、全密閉(Isolator)產線及藥品優良製造規範(cGMP)四大要件與經驗,並已於去年通過台灣食品藥物管理署(TFDA)現場查核,經浩鼎評估後雙方決攜手合作。根據雙方合約,博謙將幫浩鼎在獨立廠區建造OBI-858專用生產線,專供OBI-858臨床試驗一期、二期用藥,未來規劃臨床三期用藥與上市後的生產。博謙預估八個月內即可完成廠房建造,預計一年內即完成臨床用藥物生產。 本帖最後由 fainted 於 2017-10-24 10:36 編輯

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